一、醫(yī)療器械車間布局原則：

1. 合理布局：車間內(nèi)的設(shè)備，工作關(guān)系，員工的流動等應(yīng)根據(jù)業(yè)務(wù)流程合理布局，更好地提高生產(chǎn)效率。

2. 分離不同的流程：不同生產(chǎn)流程之間應(yīng)該分開，不同生產(chǎn)工藝用房之間的墻要裝修在不同的等級，以避免人員之間的污染。

3. 結(jié)構(gòu)設(shè)計合理：車間內(nèi)的結(jié)構(gòu)應(yīng)該考慮每一個細節(jié)，例如建筑墻壁的材料和厚度、地面的顏色和厚度以及照明系統(tǒng)的設(shè)計等。

二、GMP潔凈車間裝修布局要求：

1、按生產(chǎn)工藝流程布置。流程盡可能短，減少交叉往返，人流、物流走向合理。

2、同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間不產(chǎn)生交叉污染。

3、空氣凈化應(yīng)符合GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》的要求。

1、車間平面布局：車間的平面布局應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝、設(shè)備和物流流程來進行布置，比如制作無菌醫(yī)療器械的潔凈區(qū)，應(yīng)該與制造器皿和原材料的存放區(qū)分離開來，以避免污染。

2、空氣凈化系統(tǒng)：車間內(nèi)的空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)根據(jù)潔凈度等級來進行布置。高級別的潔凈度等級應(yīng)使用高級別的空氣凈化系統(tǒng)，確保空氣一級過濾的凈化效果。同時還需要設(shè)立滿足不同要求的化學和生物過濾器。

3、地面凈化：車間地面的材質(zhì)應(yīng)該是耐磨、耐腐蝕、不易產(chǎn)生粉塵以及能夠抑制細菌生長的材料。同時還需設(shè)置流動型地面潔凈度計劃，對生產(chǎn)車間進行定期清洗和消毒。

4、備用電源：無菌凈化生產(chǎn)車間應(yīng)配備備用的電源供應(yīng)設(shè)備，以防生產(chǎn)中斷，并保證整個車間的生產(chǎn)流程。

5、設(shè)備的維護和清潔：無菌凈化生產(chǎn)車間的設(shè)備需進行定期的維護和清潔，以確保生產(chǎn)的產(chǎn)品的干凈度。